简略信息一览：
医疗器械上市后风险数据来源包括有
技术风险、管理风险、财务风险、市场风险。根据查询中商情报网显示，医疗器械行业为技术密集型、创新密集型的多学科交叉行业，前沿技术的探索和技术产业化的应用要求高，产品研发存在研发创新持续性不足、研发失败或无法产业化等风险。
这些产品主要通过物理方式获得，例如医用成像器械（如CT、心电图设备）和有源手术器械（如超声碎石机、骨科手术仪器等）。根据其风险程度，国家对医疗器械实施分类管理。第一类医疗器械风险较低，通过常规管理确保其安全有效。第二类医疗器械风险适中，需要严格控制以保证其安全有效。
- 数据来源可靠：数屿医械的数据来源均为官方站点，确保数据的准确性和真实性。数据来源站点包括国内外的监管机构、临床试验注册中心等。 数屿医械数据库板块：- 研发数据库群：提供创新、优先审评、高校成果转化、中国临床试验备案等数据维度，支持研发立项、转化、市场调研等科研场景。
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，主要是通过物理的方式获得，例如：医用成像器械（ct、心电图等）、有源手术器械（超声碎石、骨科手术仪等）等等。国家对于医疗器械按照风险程度实行分类的管理。
数屿医械目前底层数据库100+，医疗器械文献3000+，医疗器械专利达1000万，数据总量更是超5000万，是业内数据体量最大、覆盖面最广的主流平台之一。数屿医械数据来源均为官方站点，真实可靠，并对同一个数据集群准备了多个数据获取渠道，以便相互校验，确保数据的准确性。
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国家医疗器械分几类,分别指什么?
1、一类械：指对人体无直接作用或仅具有辅助作用的医疗器械。这些产品通常使用简单、风险较低，如体温计、口罩等。一类械不需要经过临床试验，但需获得国家药品监督管理局的注册备案。 二类械：指对人体有一定作用，对人体的安全性要求较高的医疗器械。
2、国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械主要分三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
4、在中国，医疗器械依据其安全性与有效性被分为三个类别，分别管理。第一类医疗器械，其安全性与有效性可通过常规监管确保。常见的如棉签、镊子等，日常生活或医疗环境中常用的辅助工具。第二类医疗器械则需要在特定条件下进行控制以确保其安全性与有效性。
医疗器械风险管理流程、常用工具及技术
在风险管理中，使用故障树分析、FMEA等工具和技术，有助于更系统地识别和控制风险。这些工具和技术在医疗器械行业中尤为重要，为确保产品的安全性提供了有力支持。医疗器械风险管理是一个持续迭代的过程，需要企业不断收集生产及生产后信息，以适应产品生命周期中可能出现的新风险。
风险管理在医疗器械研发不同阶段的应用： 策划与输入阶段：制定风险管理***，进行初步危害分析，为后续研发工作奠定基础。 设计定型和验证阶段：通过风险管理报告确认风险控制措施的有效性，确保设计满足安全要求。
项目风险管理负责人负责制定风险管理***；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
一类医疗器械：这类产品直接应用于人体，风险较低，例如体温计和一次性注射器。它们通过备案即可进入市场销售。 二类医疗器械：这类产品直接或间接应用于人体，风险中等，如呼吸机和心电监护仪。它们需要注册备案，并通过技术评价和临床试验。
FMEA作为强有力的工具，用于识别、评估和控制风险，但其重点在于故障模式，而非设备正常使用中的危害。ISO14***1要求在正常和故障条件下识别与设备相关的危险，初步危害分析PHA是捕获正常条件下危害的常用工具。
面对设备漏洞增加，新的网络安全标准如ANSI/AAMI SW96：2023应运而生，旨在防范威胁、识别风险，并指导制造商增强网络安全。尽管标准新，但确定其对组织流程的影响需要指引。SW96描述的网络安全风险管理包含六个关键部分：网络安全风险分析、威胁建模、识别和检测漏洞等。
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