简略信息一览：
- 1、国家医疗器械分几类,分别指什么?
- 2、医疗器械上市后风险数据来源包括有
- 3、按医疗风险的分类
- 4、对标ISO14971:国内新版医疗器械风险管理标准,展开说说!
- 5、医疗器械风险等级分配的三个基本类别?
- 6、医疗器械风险管理流程、常用工具及技术
国家医疗器械分几类,分别指什么?
1、国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
2、一类械：指对人体无直接作用或仅具有辅助作用的医疗器械。这些产品通常使用简单、风险较低，如体温计、口罩等。一类械不需要经过临床试验，但需获得国家药品监督管理局的注册备案。 二类械：指对人体有一定作用，对人体的安全性要求较高的医疗器械。
3、在中国，医疗器械依据其安全性与有效性被分为三个类别，分别管理。第一类医疗器械，其安全性与有效性可通过常规监管确保。常见的如棉签、镊子等，日常生活或医疗环境中常用的辅助工具。第二类医疗器械则需要在特定条件下进行控制以确保其安全性与有效性。
4、医疗器械的风险程度不同，国家对其实行分类管理。共分为三类： 第一类医疗器械风险较低，通过常规管理可以确保其安全和有效性。 第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制以保证其安全和有效性。 第三类医疗器械风险较高，需要***取特别措施严格控制以保证其安全和有效性。
5、二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
6、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械主要分三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械上市后风险数据来源包括有
1、技术风险、管理风险、财务风险、市场风险。根据查询中商情报网显示，医疗器械行业为技术密集型、创新密集型的多学科交叉行业，前沿技术的探索和技术产业化的应用要求高，产品研发存在研发创新持续性不足、研发失败或无法产业化等风险。
2、这些产品主要通过物理方式获得，例如医用成像器械（如CT、心电图设备）和有源手术器械（如超声碎石机、骨科手术仪器等）。根据其风险程度，国家对医疗器械实施分类管理。第一类医疗器械风险较低，通过常规管理确保其安全有效。第二类医疗器械风险适中，需要严格控制以保证其安全有效。
3、医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，主要是通过物理的方式获得，例如：医用成像器械（ct、心电图等）、有源手术器械（超声碎石、骨科手术仪等）等等。国家对于医疗器械按照风险程度实行分类的管理。
4、- 数据来源可靠：数屿医械的数据来源均为官方站点，确保数据的准确性和真实性。数据来源站点包括国内外的监管机构、临床试验注册中心等。 数屿医械数据库板块：- 研发数据库群：提供创新、优先审评、高校成果转化、中国临床试验备案等数据维度，支持研发立项、转化、市场调研等科研场景。
5、使用“Device Registration and Listing Database”数据库，输入企业或器械名称，即可查询详细信息。同时，药融云的“全球医疗器械上市数据库”提供各国上市药品注册情况，通过条件筛选，可获取所需数据。
按医疗风险的分类
法律主观：医疗风险的分类有五种，分别包括：病人体质因素、心理因素所致的风险；急诊病人特殊性所致的风险；医疗行为所致的风险；工作条件和制度欠缺所致的风险；社会因素所致的风险等。法律客观：《医疗事故处理条例》第三十七条发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，应当提出书面申请。
法律分析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗风险的分类有五种，具体如下：病人体质因素、心理因素所致的风险；急诊病人特殊性所致的风险；医疗行为所致的风险；工作条件和制度欠缺所致的风险；社会因素所致的风险。
对标ISO14***1:国内新版医疗器械风险管理标准,展开说说!
随着国家药品监督管理局于2022年10月发布的GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理应用》，新版的医疗器械风险管理标准在国内正式落地。这一标准对标ISO14***1-2019，明确了各阶段要求，总结各国经验，提供方法指导，对确保医疗器械安全有效性及促进中国医疗器械行业健康发展具有深远意义。
国内新版风险管理标准GB/T 420622022的详解如下： 标准背景与意义 对标国际：新版标准GB/T 420622022与ISO14***12019相对标，体现了我国在医疗器械风险管理领域与国际接轨的决心。 重视安全：该标准的正式实施标志着我国对医疗器械安全的重视程度进一步提升，有助于确保医疗器械产品的安全性和有效性。
医疗器械风险管理在国内正式落地，新版标准GB/T 42062-2022（对标ISO14***1-2019）标志着我国对医疗器械安全的重视。风险由损害发生概率与损害严重程度组成，损害发生概率体现风险的频繁性，损害严重程度则反映风险后果的严重性。坠机事件的例子，概率极低但后果严重，形象展示了风险的特征。
医疗器械风险等级分配的三个基本类别?
医疗器械风险等级分配的三个基本类别如下： Class I 低风险：这一类医疗器械包括不会输送、储存或注射血液、体液的非侵入性装置，与受伤皮肤接触用以止血的非侵入性装置，以及不超过60分钟暂时性使用的侵入性装置等。例如，检验手套、绷带、手术台等属于这一类。
医疗器械风险等级分为三个基本类别：第一类医疗器械是指，通过常规管理措施足以确保其安全性和有效性的设备。这类器械的批准由设区的市级人民***药品监督管理部门负责，经审查合格后，发放产品生产注册证书。第二类医疗器械是指，需要特别控制其安全性和有效性的设备。
ISO14***1风险等级分配的三个基本类别包括不可接受、合理可行（ALARP）以及广泛可接受。不可接受风险在任何情况下都是无法容忍的。当评估显示产品收益补偿最终剩余风险时，ALARP风险被视为可接受。广泛可接受风险指的是严重程度和发生概率均足够低的风险，大致等同于日常生活中遇到的普通风险。
医疗器械风险管理流程、常用工具及技术
1、在风险管理中，使用故障树分析、FMEA等工具和技术，有助于更系统地识别和控制风险。这些工具和技术在医疗器械行业中尤为重要，为确保产品的安全性提供了有力支持。医疗器械风险管理是一个持续迭代的过程，需要企业不断收集生产及生产后信息，以适应产品生命周期中可能出现的新风险。
2、项目风险管理负责人负责制定风险管理***；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
3、风险管理在医疗器械研发不同阶段的应用： 策划与输入阶段：制定风险管理***，进行初步危害分析，为后续研发工作奠定基础。 设计定型和验证阶段：通过风险管理报告确认风险控制措施的有效性，确保设计满足安全要求。
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